Regulatory Affairs —Industrial Pharmacist’s Role
Regulatory Affairs merupakan posisi pekerjaan dalam bidang industri farmasi (khususnya) yang bertanggung jawab untuk memastikan produk-produk farmasi tersebut memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku baik (di Indonesia : BPOM atau Kemenkes).
Secara garis besar seorang Regulatory Affairs perlu mengurus pengajuan dokumen registrasi produk, mendaftarkan izin produk, dan memperhatikan kapan masa berlaku izin produk berakhir sehingga sangat diperlukan sifat dinamis untuk selalu update pengetahuan terbaru terhadap perubahan regulasi di ranah nasional dan internasional.
Konsep mata rantai (Value Chain) di industri farmasi terdapat beberapa kegiatan utama berupa:
- Customer (konsumen) request order suatu produk. Misalnya ingin request obat sakit kepala.
- Bagian planning akan merencanakan terkait proses produksi produk tersebut. Mulai dari mengidentifikasi & mengumpulkan data referensi zat aktif untuk mengatasi sakit kepala hingga memilih zat aktif & dosis yang dibutuhkan, tentunya melakukan analisa pasar dan analisa bisnis produk baru ini, serta pengembangan portofolio bisnis.
- Produk development (RnD) melakukan rancangan preformulasi hingga evaluasi mutu formula terkait bahan aktif obat, eksipien dan parameter kritis obat, juga melakukan analisis (bahan pengemas, validasi metode analisis, stabilitas).
- Supply material akan melakukan kulifikasi pemasok terhadap bahan zat aktif dan eksipien agar produk yang dihasilkan terjamin potensial (kemanjuran obat), tinggi mutunya, aman, serta terhindari dari efek samping tidak diinginkan.
- Proses produksi yang memiliki rantai peran saling bekerjasama antara Produksi, QA dan QC untuk memperoleh produk yang diinginkan yang sudah terjamin keamaan dan efikasinya serta sudah ditinjau berdasarkan standar resmi (Farmakope, GMP, ICH, CPOB/CPOTB dll).
- Setelah produk jadi selesai diproduksi, disinilah salah satu tugas Regulatory affairs berperan penting dalam industri farmasi dikarenakan ia dapat menjembatani antara industri farmasi dengan regulator (BPOM/Kemenkes) agar produk yang diedarkan terbukti aman dan efektif bagi konsumen. Dengan diregistrasikan produk obat baru yang sudah diproduksi ini ke BPOM, nantinya akan diperoleh persetujuan produk untuk dapat diedarkan ke pihak distribusi dan fasilitas pelayanan (Apotek/RS/Toko Obat) hingga aman sampai ke tangan pasien.
Apa sajakah tugas dan kewajiban seorang Regulatory Affairs?
A. Meregistrasikan produk obat ke BPOM untuk mendapatkan izin edar.
Menurut Perka BPOM 24 Tahun 2017 (Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat) pasal 2 dirincikan:
(1) Obat yang akan diedarkan di wilayah indonesia wajib memiliki Izin Edar
(2) Untuk memperoleh Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan registrasi
(3) Registrasi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan
B. Menyusun dan mendokumentasikan dokumen registrasi (Common technical dossier).
C. Selalu Memonitoring Pembaharuan Regulasi. Dikarenakan regulasi selalu dinamis akan selalu ada perubahan aturan dalam syarat peredaran produk seperti di tahun 2023 terbit Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 7 Thn 2023 Tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
D. Registrasi Perizinan. Melakukan dan memperpanjang registrasi perizinan produk secara berkala
E. Registrasi Materi Promosi. Dalam mempromosikan produk obat harus mematuhi ketentuan peraturan perundang undangan di bidang pengawasan iklan obat.
Apa saja keterampilan yang dibutuhkan?
- Life long learner. Dunia regulasi yang sangat dinamis perubahanya sehingga diperlukan proses belajar yang terus menerus berjalan agar
- Details oriented. Pemenuhan banyak syarat dokumen dari tiap-tiap produk sangat memerlukan skil ketelitian dalam pemenuhan syarat perizinan obat.
- Memiliki kemampuan komunikasi verbal dan non verbal yang baik. Regulatory Affairs sebagai penjembatan antara industri farmasi dengan pihak regulasi, maka komunikasi yang baik sangat diperlukan dalam membina hubungan pada berbagai pihak yaitu BPOM, KemenKes RI, dan Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen HAKI) agar terjadi kerjasama yang efektif.
Apa saja peluang di bidang Regulatory Affair?
- Regulatory Affair akan selalu dibutuhkan selama industri farmasi tetap eksis, karena memiliki peran kunci yang sangat penting dalam syarat produk farmasi beredar di tangan konsumen
- Peran Regulatory Affair tidak terbatas hanya di industri farmasi, tetapi juga bisa di industri kosmetik, obat tradisional, Alkes (Kemenkes) dll
- Regulatory Affair tidak hanya dibutuhkan untuk market Indonesia, tetapi juga market internasional, terutama jika kita ingin mengedarkan produk kita ke market luar sehingga sangat perlu penyesuain dengan regulasi di benua atau regulasi izin produk spesifik di negara yang dituju.
Apa saja tantangan di bidang Regulatory Affair ?
- Regulasi bersifat dinamis, sehingga sangat perlu mengkoordinir dan memonitor perubahan regulasi untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan terbaru dan memperbarui permohonan persetujuan jika diperlukan
- Pemahaman yang belum sama antara regulator dan industri. walaupun peraturan tertulis sudah diterbitkan, setiap manusia tentunya mempunyai sudut pandang dalam pemahaman yang sangat beragam, untuk menyamakan persepsi terkait peraturan regulasi yang baru pihak BPOM atau kemenkes akan selalu membuat sosialisasi peraturan yang wajib dihadiri oleh pihak-pihak terkait industri farmasi.
- terdapat persyaratan yang merupakan country specific, sehingga produk impor atau ekspor harus melalui proses penyesuaian.
